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实拍 | 走进广东嘉美医用口罩GMP净化车间

全球新型冠状病毒感染肺炎疫情持续,牵动着每个人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下,人民对口罩认知日渐重视。今天笔者带大家走进产业园十万级无尘生产车间现场,只为产品保证每一批次,每一件在出品时达到100%合格率为目标。熟知医疗器械分类的朋友应该知道,医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产。这是国家强制性要求,其生产环境必须是无尘、标准的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。


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广东嘉美产业园<B1室>生产车间外包间

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十万级净化车间应符合什么标准?

我们的生产现场,必需符合尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。 



员工严格执行生产流程标准

走进其中一个车间大门外,是员工套鞋套和戴“蘑菇帽”的地方。这两件装备看似不起眼,但公司有着非常严格的要求。生产车间中,员工戴口罩,身着连体防护服。按照操作手册,生产过程当中,员工需要“全副武装”,只有离开车间,才能脱下防护服。佩戴口罩、一次性手套,穿上防护服和鞋套,进入指定洁净车间,避免互相影响。这不仅是防疫的要求,也是生产的需要。


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保障防护用品生产安全质量按照规定,不论是N95口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级或者以上的净化车间进行生产,并具备微生物实验室试验能力和相关的理化试验能力。自动化口罩生产线由口罩本体机、耳带焊接机组成,整个工艺流程包括:物料接收、物料储存、物料配送、口罩本体加工、耳带焊接、口罩包装。不论是辅助区,还是生产线,其均应满足生产要求和操作的方便性,尽量减少物料和人员的往返,各功能间不得相互穿越;洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。



对于用户最为关心的口罩品质上,此次广东嘉美生物科技投产的口罩,执行标准为YY/T 0969-2013。什么是YY/T0969-2013?就是一次性使用医用口罩的生产标准,在外包装上已有清晰标记,能够通过江门市市场监督管理局是审核,并能够获得生产许可。中粤嘉美KN95型口罩:GB2626-2006这里再跟大家科普下中粤嘉美KN95级别的防护力,标准为0.3微米易穿透颗粒物拦截效率是95%,而带有冠状病毒的飞沫直径大小在1微米-5微米之间,所以,做到日常防护,这个级别的口罩完全够用的。哪怕是在封闭空间里防护飞沫传播的病毒(医院里),中粤嘉美KN95口罩也完全够用



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广东嘉美产业园1楼<C1室>KN95生产车间


去了比较特殊的封闭环境,比如医院里,我们无法确保旁边人的病情是否具有传染性。所以最安全的做法就是带没有阀门的口罩,从根本上杜绝万一有病毒在呼气时阀门打开的瞬间进入口罩内部的可能性。其实,广东嘉美生物科技推出的KN95口罩、一次性使用口罩、防护级隔离服不算跨界。恰恰因为研制一只高品质的口罩需要同样级别的核心技术和生产环境 ,所以已经在医美领域深耕多时的基础积累,完全具备专业的口罩制造能力。


好啦今天的车间分享就到这里啦

与时间赛跑就是与疫情赛跑

我们将继续努力

坚决打赢全球疫情防控阻击战


文末补充:

由于订单量巨大,本月生产量已排满,我司医用口罩暂提供政府与药店。

如有紧急需求

请留言微信官方客服V

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下期见啦~


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